有安装了龙图APP以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。
此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(APP),亦可单独注册成为医疗器械。
概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备案的目标。
所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。
这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。
很快,龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。
医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。
在国内按照风险程度又分为三类进行管理。
一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。
二类医疗器械风险中等,一般都是体外用品,需要严格管理,比如医用缝合针,不可吸收缝线,血压计,体温计,心电图机,显微镜,生化分析仪,助听器,避孕套等等。
三类是高风险类器械,一般都是要进入人体内的,管理特别严格,比如植入式心脏起搏器,人工晶体,血液透析装置,植入材料,心血管支架,麻醉机,牙齿植入材料,可吸收缝线,注射器等等。
市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械,三类基本只能出现在医院,经医生之手操作,离普通人十分遥远。
一切工作在陆庭峰的带领下,有条不紊地推进。
而随着三清的员工们,陆陆续续都收到了公司分发的运动手环,内网上的相关帖子天天都在刷屏,讨论得热火朝天。
“手环救了我一命,今天我戴着手环在工作,突然收
请收藏:https://m.bise.cc
(温馨提示:请关闭畅读或阅读模式,否则内容无法正常显示)